واكسن كروناي فايزر و ۱۰ نكته كه بايد درباره آن بدانيد

درحالي‌كه شيوع ويروس كرونا در ايران و ساير نقاط جهان، بدون كم‌ترين اميد از بهبود اوضاع گسترش مي‌يافت، جهان روز دوشنبه پس از مدت‌ها اخبار خوبي دريافت كرد. فايزر (Pfizer)، داروساز بزرگ آمريكايي به‌همراه بايون‌تك (BioNTech)، شركت همكار آلماني‌اش اعلام كرد كه طبق نتايج مقدماتي، واكسن ساخت آن‌ها بيش از ۹۰ درصد كارايي دارد.

اخبار ويژه كه نخستين نتايج آزمون يك واكسن در مرحله‌ي پاياني كارآزمايي محسوب مي‌شود، با ايجاد بارقه‌اي از اميد نزد مردم، ارزش بازارهاي سهام را به‌نحو چشمگير افزايش داد. بااين‌حال، بايد درانديشه متخصصينداشت كه اثربخشي بالاي واكسن فايزر هنوز برپايه نتايج اوليه است و دانشمندان كماكان نيازمند آموختن جزئيات بسيار بيشتر درباره‌ي ميزان كاركرد صحيح آن هستند.

همچنين نكته‌ي مهم ديگر كه بايد بدان توجه كرد اين است كه واكسن براي نجات جهان از ماه‌هاي سخت و دشوار پيش‌رو به‌موقع آماده نخواهد شد. همان‌طور كه آمارهاي رسمي نشان مي‌دهد، ويروس كرونا به‌طور روزافزون به گرفتن قرباني در سرتاسر جهان ادامه مي‌دهد و وضعيت در آينده بهبود نخواهد يافت؛ مگر آنكه اقدامات سختگيرانه‌ي بسيار بيشتري درجهت حفظ سلامت عمومي اتخاذ شود.

در ادامه با اخبار تخصصي، علمي، تكنولوژيكي، فناوري مرجع متخصصين ايران همراه باشيد تا با ۱۰ نكته‌ي مهمي آشنا شويد كه بايد درباره‌ي واكسن كروناي فايزر بدانيد.

در ماه جولاي، فايزر و بايون‌تك، مرحله‌ي سوم و پاياني كارآزمايي باليني واكسن ويروس كرونا را آغاز كردند. در اين مرحله به نيمي از افراد واكسن تزريق شد و نيم ديگر آب‌نمك به‌عنوان دارونما دريافت كردند. شركت‌ها سپس درانتظار بيمارشدن افراد ماندند تا معلوم شود آيا واكسن هيچ‌گونه محافظتي ارائه مي‌دهد يا نه.

تاكنون ۹۴ نفر از تقريبا ۴۴ هزار شركت‌كننده، دراثر ابتلا به كوويد ۱۹ بيمار شده‌اند. يك هيئت متخصص كارشناسي مستقل، اين بيماران را مطالعه كرد تا دريابد كه چه تعداد از آن‌ها واكسن و چه تعداد دارونما دريافت كرده‌اند. درنهايت تجزيه‌وتحليل اوليه نشان داد كه واكسن بيش از ۹۰ درصد مؤثر است.

طبق استاندارد كارآزمايي‌هاي باليني، داده‌ها به‌اصطلاح «كور» بودند؛ بدين معنا كه هيچ‌كس به‌جز هيئت مستقل (نه داوطلبان، نه پزشكان و نه حتي مديران ارشد شركت) نمي‌داند چه تعداد از آن ۹۴ نفر كه به‌وسيله‌ي ويروس بيمار شدند، واكسن و چه تعداد دارونما دريافت كردند. بااين‌حال، باتوجه‌به اين برآورد كه واكسن بيش از ۹۰ درصد مؤثر است، مي‌توانيم با اطمينان فرض بگيريم كه شمار بسيار اندكي از دريافت‌كنندگان واكسن، به كوويد ۱۹ مبتلا شدند.

بيماري درحال دريافت واكسن درجريان كارآزمايي فايزر در دانشكده پزشكي دانشگاه مريلند در ماه مه

نتيجه فراتر از خوب است. سازمان غذا و داروي آمريكا (FDA) براي سازندگاني كه مي‌خواهند واكسن خود را به‌منظور دريافت مجوز اضطراري ارائه دهند، استاندارد ۵۰ درصد را تعيين كرده است. اگر نتايج مقدماتي فايزر و بايون‌تك پابرجا بماند و كارايي آتي محصول در دنياي واقعي را به‌درستي بازتاب دهد، آنگاه مصونيت‌بخشي واكسن بسيار بيشتر خواهد بود.

به‌منظور داشتن درك بهتر از اينكه نتايچ تا چه حد خوب هستند، مي‌توانيد واكسن‌هاي داراي مجوزي را درانديشه متخصصين بگيريد كه افراد به‌طور منظم دريافت مي‌كنند. در سطح پايين، واكسن‌هاي آنفلوانزا در بهترين حالت ۴۰ تا ۶۰ درصد كارآمد هستند؛ زيرا ويروس آنفلوانزا سالانه به‌طور مرتب به سويه‌هاي جديد تكامل مي‌يابد. درمقابل، دو دوز از واكسن سرخك، ۹۷ درصد اثربخش است.

فايزر و بايون‌تك تاكنون هيچ نگراني مهمي را درباره‌ي ايمني واكسن خود گزارش نداده‌اند. دو شركت پيش از انجام مطالعه‌ي بزرگ‌مقياس كنوني، كارآزمايي‌هاي باليني كوچك‌تري در ماه مه اجرا كردند كه به‌طور ويژه به‌منظور شناسايي علائم هشداردهنده درباره‌ي ايمني واكسن طراحي شده بود. سازندگان چهار نسخه از واكسن خود را آزمودند و نمونه‌اي را انتخاب كردند كه تزريق آن به كمترين موارد داراي عوارض جانبي خفيف و متوسط نظير تب و خستگي منجر مي‌شد.

اگر واكسن كروناي فايزر مجوز استفاده‌ي اضطراري را از سازمان غذا و داروي آمريكا دريافت كند و درميان ميليون‌ها نفر توزيع شود، مركز كنترل و پيشگيري از بيماري‌ها و FDA با نظارت بر دريافت‌كنندگان، اطمينان حاصل خواهند كرد كه حتي هيچ شواهدي از معضلات نادرتر مرتبط با ايمني نيز وجود ندارد. همچنين شركت‌كنندگان در كارآزمايي كنوني به‌مدت دو سال تحت نظارت خواهند بود.

به‌گفته‌ي مديرعامل فايزر، تا پيش از پايان امسال ممكن است ۳۰ تا ۴۰ ميليون دوز واكسن توليد شود. ازآنجا كه واكسن بايد در دو نوبت با فاصله‌ي زماني سه هفته تزريق شود، اين مقدار براي واكسيناسيون ۱۵ تا ۲۰ ميليون نفر كافي خواهد بود.

اينكه دقيقا چه كساني واجد دريافت دوزهاي اوليه خواهند بود، هنوز نامعلوم است؛ اما گروه‌هايي كه بيشتر درمعرض خطر ابتلا يا آسيب‌پذيرتر هستند، در اولويت خواهند بود. دريافت‌كنندگان اوليه‌ي واكسن ممكن است كاركنان مراقبت‌هاي بهداشتي و همچنين بزرگسالان مسن‌تر و افراد داراي عوامل خظر نظير چاقي يا ديابت باشند.

فايزر و بايون‌تك مي‌گويند مي‌توانند حجم توليد سالانه را به ۱/۳ ميليارد دوز برسانند. اين ميزان هنوز با سطح كافي براي رفع نياز جهان به واكسن فاصله‌ي بسيار دارد. اگر اثربخشي ديگر واكسن‌ها نيز تأييد شود، شركت‌ها قادر خواهند شد با توليد آن‌ها به برآورده‌ساختن تقاضاي بازار كمك كنند.

فايزر مي‌گويد احتمالا در هفته‌ي سوم نوامبر (۲۵ آبان تا يك آذر)، پس از گردآوري داده‌هاي دو ماهه‌ي ايمني و ارسال آن‌ها براي FDA، خواستار مجوز اضطراري خواهد شد. سپس سازمان غذا و دارو با يك هيئت مشاوره‌ي خارجي مشورت و احتمالا هفته‌ها صرف خواهد كرد تا داده‌هاي مربوط به ايمني واكسن، اثربخشي و توانايي شركت‌ها براي توليد ايمن ميليون‌ها دوز را به‌طور دقيق مطالعه كند.

احتمال دارد واكسن تا پيش از پايان سال، براي تزريق به جمعيت‌هاي درخطر بالا تأييد اضطراري شود؛ اما اين امر تنها در صورتي محقق خواهد شد كه همه‌چيز طبق برنامه پيش رود و هيچ تأخير پيش‌بيني‌نشده‌اي رخ ندهد.

كارآزمايي تا زماني تداوم خواهد داشت كه شمار موارد ابتلا به كوويد ۱۹ به ۱۶۴ برسد. در آن نقطه، مطالعه به پايان خواهد رسيد و نتايج تجزيه‌وتحليل خواهد شد.

هرچند نتايج مقدماتي برخي شواهد متقاعدكننده از اثربخشي واكسن ارائه داد، هنوز ميزان كارآمدي آن را به‌طور دقيق به ما نمي‌گويد. كارآزمايي‌هاي باليني به‌منظور ارائه‌ي چنين نتيجه‌اي اجرا نمي‌شوند و صرفا مي‌توانند امكان انجام ارزيابي از اثربخشي را برپايه‌ي آمار و ارقام به دانشمندان بدهند. كارآمدي واكسن را فقط زماني مي‌توان به‌طور قطعي تعيين كرد كه ميليون‌ها نفر آن را دريافت كنند. بااين‌حال، متخصصان مي‌گويند داده‌هاي مقدماتي نشان مي‌دهد كه اثربخشي بايد بسيار بالا باشد.

نتايج تازه نمي‌گويند آيا افراد مسن‌تر، ايمني قوي‌تري از واكسن به‌دست خواهند آورد يا نه. كارآزمايي باليني فايزر و بايون‌تك، افراد مسن‌تر از ۶۵ سال را دربرمي‌گيرد؛ درنتيجه اطلاعات حياتي درباره‌ي ميزان اثربخشي واكسن در گروه‌هاي سني مختلف بعدا ارائه خواهد شد. مطالعات كارآزمايي اوليه نشان داد كه بدن افراد مسن‌تر، پاسخ ايمني ضعيف‌تري به واكسن‌هاي ويروس كرونا توليد مي‌كند؛ اما با چنين شواهد مقدماتي قدرتمند، احتمالا آن‌ها حفاظت قوي از واكسن دريافت خواهند كرد.

ديگر پرسش بي‌پاسخ اين است كه آيا كودكان از واكسن ايمني به‌دست خواهند آورد يا نه. شركت در كارآزمايي فايزر و بايون‌تك ابتدا براي افراد ۱۸ ساله و بزرگ‌تر امكان‌پذير بود؛ اما سازندگان در ماه سپتامبر امكان حضور نوجوانان ۱۶ ساله را نيز فراهم كردند. ماه گذشته، آن‌ها كارآزمايي جديدي با شركت كودكان ۱۲ ساله اجرا كردند و قصد دارند حضور كودكان كم‌سن‌تر را نيز مهيا كنند.

كادر درماني حاضر در خط مقدم مبارزه با كوويد ۱۹ احتمالا از جمله نخستين دريافت‌كنندگان واكسن كرونا خواهند بود.

درحال‌حاضر ۱۰ واكسن ديگر در جهان، مرحله‌ي پاياني كارآزمايي‌ها را مي‌گذرانند. اين حقيقت كه فايزر و بايون‌تك به نتايج دلگرم‌كننده دست يافته‌اند، متخصصان را درباره‌ي ساير رقبا خوش‌بين مي‌كند. آكيكو ايواساكي از دانشگاه ييل مي‌گويد «اين خبر اميد بيشتري به ما مي‌دهد كه ديگر واكسن‌ها نيز اثربخش خواهند بود.»

فايزر و بايون‌تك درحال آزمودن واكسني هستند كه از مولكولي ژنتيكي به‌نام RNA استفاده مي‌كند تا سلول‌هاي ما را به ساخت پروتئين ويروس وا دارد. سيستم‌هاي ايمني ما با اين پروتئين مواجه مي‌شوند و سلول‌هاي ايمني و پادتن‌هايي مي‌سازند كه مي‌توانند پروتئين را به‌سرعت تشخيص دهند و به آن حمله كنند. شركت مادرنا هم‌اكنون كارآزمايي‌هاي مرحله‌ي پاياني با واكسن RNA ساخت خود را اجرا مي‌كند و كارآزمايي‌هاي باليني اوليه روي ديگر واكسن‌هاي RNA نيز در چين، انگليس، هند، سنگاپور، كره جنوبي و تايلند درحال اجرا است.

خبر واكسن كروناي فايزر و بايون‌تك مي‌تواند براي ديگر سازندگان واكسن نيز دلگرم‌كننده باشد. واكسن اين دو شركت موجب مي‌شود بدن ما پروتئيني ويروسي به‌نام اسپايك بسازد. شماري از ديگر واكسن‌ها هم بدن ما را به ساخت پروتئين اسپايك يا قطعه‌اي از آن وا مي‌دارند كه سيستم ايمني را براي تشخيص آن تحريك مي‌كند. بااين‌حال، ديگر واكسن‌ها برپايه‌ي ساير ويروس‌هايي هستند كه ژن پروتئين اسپايك را به‌طور بي‌ضرر به درون سلول‌هاي ما مي‌رسانند. اگر پروتئين اسپايك، محافظتي قدرتمند دربرابر ويروس كرونا به‌وجود آورد، آنگاه تمام اين واكسن‌ها نيز ممكن است نتايجي اميدواركننده را در ماه‌هاي پيش‌رو ارائه دهند.

موفقيت گسترده‌ي واكسن‌هاي ويروس كرونا، موهبتي بسيار بزرگ براي جهان خواهد بود؛ زيرا فايزر و بايون‌تك نمي‌توانند به‌تنهايي تقاضاي كامل براي واكسن را برآورده كنند.

قطعا خير. ويروس كرونا درحال‌حاضر درسرتاسر ايران و جهان درحال طغيان است و متخصص كارشناسان هشدار مي‌دهند كه مردم بايد براي زمستاني سخت آماده باشند.

حتي اگر استفاده از واكسن در ماه‌هاي پيش‌رو تأييد شود، صرفا دراختيار گروهي اندك از افراد در آمريكا و شايد برخي از ديگر كشورها قرار گيرد. اغلب مقام‌هاي بهداشتي آمريكا باور دارند كه واكسن اثربخش احتمالا زودتر از يك‌سال ديگر به‌دست شهروندان اين كشور نخواهد رسيد. بااين اوصاف، رسيدن واكسن كرونا به‌دست مردم عادي در ايران ممكن است سال‌ها به‌طول انجامد. علاوه‌براين، همچنان هيچ داده‌اي وجود ندارد كه واكسن، انتقال بدون علامت ويروس را متوقف يا از ابتلاي شديد افراد به كوويد ۱۹ پيشگيري خواهد كرد.

اغلب متخصصان مي‌گويند حتي وقتي واكسن به‌طور گسترده دردسترس قرار گيرد، اقدامات اضافي نظير استفاده از ماسك همچنان تا زماني ضروري خواهد بود كه تهديد سلامت عمومي فروكش كند. به‌گفته‌ي دكتر پل آفيت، استاد دانشگاه پنسيلوانيا و عضو هئيت مشاوره‌ي واكسن FDA، واكسن جايگزين اقدامات بهداشتي نيست و يار كمكي آن‌ها محسوب مي‌شود.