واكسن كوو ايران بركت؛ هرآنچه از نتايج نخستين مقاله علمي مي‌دانيم
با گذشت بيش از ۶ ماه از تأييد نخستين واكسن ويروس كرونا در جهان، روند واكسيناسيون كوويد ۱۹ در ايران سرعتي بسيار آهسته دارد. درحالي‌كه برخي كشورهاي همسايه همچون تركيه بيش از ۲۰ درصد و برخي مانند بحرين تا نيمي از جمعيت خود را واكسينه كرده‌اند، طبق آمار رسمي فقط كمي بيش از ۲/۵ درصد از ايرانيان تاكنون موفق به دريافت واكسن شده‌اند.
واكسن‌هاي تجويزشده‌ي رسمي در ايران شامل آسترازنكا، اسپوتنيك‌وي، بهارات و سينوفارم تا به امروز به‌صورت محدود به گروه‌هاي درمعرض خطر تزريق شده‌اند. درحالي‌كه واكسيناسيون كل جمعيت كشور به دست‌كم ۱۷۰ ميليون دوز نياز دارد، موجودي اندك واكسن‌هاي يادشده موجب شد كه حتي برخي از واكسينه‌شدگان اوليه نيز نتوانند دوز دوم خود را دريافت كنند.
با وجود نبود دسترسي كافي به واكسن‌هاي خارجي، اكنون وزارت بهداشت براي تسريع واكسيناسيون در ايران به واكسن‌هاي ايراني اميد بسته است. از بين چندين واكسن داخلي دردست ساخت، سه نمونه شامل پاستور، كوو ايران بركت و كوو پارس رازي به مرحله‌ي آزمايش‌هاي انساني رسيده‌اند. با وجود وعده‌هاي سازندگان و مسئولان مبني بر اثربخشي بالاي اين واكسن‌ها، داده‌هاي حاصل از آزمايش‌هاي انساني آن‌ها تاكنون به‌طور عمومي منتشر نشده است.
پنجشنبه‌ي گذشته پس از مدت‌ها انتظار متخصص كارشناسان، نخستين يافته‌هاي مربوط به مطالعات واكسن كوو ايران بركت در قالب مقاله‌اي پيش دسترس عموم قرار گرفت. بركت كه روند ساخت آن از اواخر ۹۸ شروع شد، دو فاز كارآزمايي باليني را پشت سر گذاشته و اكنون در فاز سوم به‌سر مي‌برد. بااين‌حال مقاله‌ي تازه‌منتشرشده صرفا نتايج كارآزمايي پيش‌باليني حيواني را ارائه مي‌دهد و هنوز هيچ داده‌اي از كارآزمايي‌هاي باليني انساني واكسن منتشر نشده است.
با وجود اين، مسئولان وزارت بهداشت اثربخشي و ايمني بركت را قطعي دانسته‌اند و همين هفته مجوز مصرف اضطراري آن را صادر كردند. اين تعجيل در تأييد واكسن پيش از اتمام تمام مراحل كارآزمايي‌هاي باليني و انتشار نتايج آن‌ها، برخي متخصص كارشناسان را درباره‌ي ايمني و كارايي بركت دچار ترديد كرده است. در روزهاي گذشته، متخصصان فضاي مجازي نيز با اشاره به فقدان شفافيت و نبود دسترسي به داده‌هاي انساني، از تصميم وزارت بهداشت براي تأييد بركت انتقاد كردند. بااين‌حال سعيد نمكي، وزير بهداشت، بركت را در كنار پاستور بي‌ضررترين، باكيفيت‌ترين و مطمئن‌ترين واكسن مي‌داند.
نخستين واكسن كروناي تأييدشده ايراني
كوو ايران بركت كه اكنون به نخستين واكسن كروناي تأييدشده‌ي ايراني تبديل شده، به‌دست دانشمندان گروه صنعتي شفا فارمد و زير انديشه متخصصين ستاد فرمان اجرايي امام ساخته شده است. واكسن پس از گذشت نزديك به ۱۰ ماه از شروع ساخت، دهم دي ۹۹ با تزريق به سه داوطلب وارد مرحله‌ي نخست كارآزمايي باليني انساني شد. بركت در اين مرحله درمجموع در دو دوز به ۵۶ نفر تزريق و سپس در ماه اسفند، گزارش نهايي كارآزمايي براي وزارت بهداشت ارسال شد.
به نقل از ايرنا، مرحله‌ي دوم و سوم كارآزمايي باليني واكسن بركت به‌طور هم‌زمان از اواخر اسفند سال گذشته آغاز شد. در فاز دوم، ۲۸۰ داوطلب حضور داشتند و در مرحله‌ي سوم كه هنوز دردست انجام است، ۲۰ هزار شركت‌كننده از ۶ استان كشور حضور خواهند داشت. هنوز نتايج رسمي مراحل اول و دوم كارآزمايي باليني انساني در قالب مقاله‌ي علمي در دسترس قرار ندارد و بااين‌حال، توليد انبوه بركت از ماه گذشته آغاز شده است.
صدور مجوز مصرف اضطراري پيش از اتمام كارآزمايي‌هاي باليني، برخلاف رويه‌ي تأييد تمام ديگر واكسن‌هاي كرونا است. به‌طور كلي واكسن پيش از استفاده‌ي اوليه يا دريافت مجوز مصرف كامل بايد سه مرحله را با موفقيت پشت سر بگذارد. سازندگان در فاز اول، ايمني و مقدار دوز واكسن را مي‌آزمايند. در گام بعدي ايمني را در جمعيت بيشتري مطالعه مي‌كنند و درنهايت در مرحله‌ي پاياني، آزمون‌هاي اثربخشي را در مقياس گسترده انجام مي‌دهند.
واكسن كوو ايران بركت از فناوري سنتي ويروس غيرفعال‌شده استفاده مي‌كند. اين رويكرد هرچند در واكسن‌هايي همچون فلج اطفال اثربخش بالايي داشته، در مقايسه با فناوري‌هاي به‌كاررفته در ساخت ساير واكسن‌هاي كرونا كارايي پايين‌تري از خود نشان داده است. به‌عنوان مثال، اثربخشي واكسن چيني سينوواك كه از رويكرد مشابه بركت استفاده مي‌كند، در كارآزمايي‌هاي مختلف در برزيل و شيلي بين ۵۰/۴ تا ۶۷ درصد متغير بوده است.
سينوفارم، ديگر واكسن چيني با فناوري ويروس غيرفعال‌شده كه تزريق آن در ايران نيز انجام شد، اثربخشي بالاتر ۷۹ درصد را داشته است. با وجود اين به‌گزارش واشنگتن پست، بحرين به‌عنوان يكي از كشورهاي پيشگام در استفاده از واكسن سينوفارم، با وجود واكسيناسيون گسترده اكنون با موج جديدي از موارد ابتلا به كوويد ۱۹ دست‌وپنجه نرم مي‌كند. همين امر، ترديدها درباره‌ي كارايي واقعي واكسن سينوفارم را افزايش داده است. اما به‌گفته‌ي دكتر حامد حسيني، مدير نظارت بر مطالعات باليني كوو ايران بركت، ميزان اثربخشي واكسن در مرحله‌ي نخست بيش از ۹۰ درصد بوده است.
نتايج مقاله چه مي‌گويد؟
نخستين مقاله‌ي علمي واكسن كوو ايران بركت، هفته‌ي گذشته در پايگاه‌داده‌ي بايوآركايو دردسترس قرار گرفت. مقاله فعلا در وضعيت پيش‌انتشار به‌سر مي‌برد، داوري همتا نشده و در هيچ نشريه‌اي به چاپ نرسيده است؛ درنتيجه تا وقتي ديگر متخصص كارشناسان داده‌ها و نتايج را تأييد نكنند، نمي‌توان به آن‌ها استناد كرد. بااين‌حال نويسندگان در مقاله با اشاره به نتايج كارآزمايي پيش‌باليني حيواني، بركت را واكسني توانمند در برانگيختن ايمني قوي و مؤثر مي‌دانند.
به‌نقل از مقاله، پژوهشگران براي ساخت بركت، ويروس كروناي جديد را از نمونه‌هاي مخاطي گرفته‌شده از بيماران مبتلا به كوويد ۱۹ جدا كردند. ويروس در سلول حيواني در آزمايشگاه كشت و سپس با تركيبي شيميايي به‌نام بتا-پروپيولاكتون غيرفعال شد. اين تركيب، ويروس‌هاي كرونا را با اتصال به ژن‌هاي آن‌ها ازكارمي‌اندازد. ويروس‌هاي غيرفعال‌شده ديگر نمي‌توانند تكثير شوند؛ اما پروتئين‌هاي آن‌ها شامل اسپايك سالم باقي مي‌مانند.
پژوهشگران در گام بعد ويروس‌هاي غيرفعال‌شده را با مقدار كمي از تركيبي آلومينيوم‌پايه به‌نام ادجوانت تركيب كردند. ادجوانت‌ها سيستم ايمني بدن را تحريك مي‌كنند تا واكنش آن به واكسن را افزايش دهند. واكسن‌هاي مبتني بر ويروس‌هاي غيرفعال‌شده قدمتي طولاني دارند. جوناس سالك، پزشك آمريكايي در دهه‌ي ۱۹۵۰ از اين روش براي ساخت واكسن فلج اطفال استفاده كرد. ويروس‌هاي غيرفعال همچنين در ساخت واكسن براي ديگر بيماري‌ها نظير هاري و هپاتيت A به‌كار رفته‌اند.
آن‌طور كه در مقاله آمده است، پژوهشگران در مرحله‌ي پيش‌باليني ويروس كروناي غيرفعال‌شده را به‌منظور ارزيابي سطح پادتن (آنتي‌بادي)، به مدل‌هاي حيواني جونده و غيرجونده شامل موش، خوكچه‌ي هندي و ميمون تزريق كردند. اندازه‌گيري غلظت پادتن در خون موش‌هاي واكسينه‌شده نشان داد كه تزريق واكسن، به‌نحو چشمگير سطح بالايي از پادتن‌هاي اختصاصي را ۲۱ و ۴۲ روز پس از اولين تزريق به‌وجود مي‌آورد.
سيدرضا مظهري، مدير اجرايي فاز سوم كارآزمايي باليني بركت درباره‌ي ارزيابي واكسن در مرحله‌ي پيش‌باليني به جام‌جم گفت «استفاده از واكسن در مدل‌هاي حيواني مختلف عوارض جدي به‌دنبال نداشته و موجب ايمني‌زايي استاندارد شده است.» به‌گفته‌ي او، براساس نتايج ارائه‌شده‌ي مرحله‌ي پيش‌باليني به سازمان غذا و دارو، مجوز اجراي كارآزمايي باليني انساني در زمستان ۹۹ صادر شد.
مقاله‌هاي مرتبط:
- نواوكس چهارمين واكسن كرونا آمريكايي را با اثربخشي ۹۰ درصد ارائه داد
- واكسن mRNA؛ عصري جديد در واكسن‌شناسي
- كارت واكسن ديجيتال چيست و چگونه دريافت كنيم؟
هرچند درحال‌حاضر دسترسي عمومي به داده‌هاي انساني واكسن بركت وجود ندارد، نتايج حاصل از دو كارآزمايي باليني ظاهرا به‌طور كامل دراختيار متخصصان وزارت بهداشت قرار دارد و همين نتايج، اين نهاد را براي صدور مجوز مصرف اضطراري قانع كرده است. به‌گفته‌ي دكتر مظهري، بركت درمقايسه با واكسن‌هاي مبتني بر حامل‌هاي ويروسي نظير اسپوتنيك‌وي و آسترازنكا عوارض كمتري دارد. او عوارض احتمالي تزريق بركت را كهير و خارش، احساس گرگرفتگي يا تب خفيف، درد در محل تزريق، خستگي و درد عضلاني مي‌داند.
اما آيا صدور مجوز مصرف اوليه‌ي واكسن بدون انتشار مقاله‌ي علمي از نتايج مطالعات انساني اتفاقي رايج است؟ دكتر محمدرضا صالحي، مجري مطالعات كوو ايران به‌تازگي در دفاع از تصميم وزارت بهداشت گفت «هيچ‌كدام از كشورهاي دنيا صبر نكردند كه اول مقالات درباره‌ي واكسنشان منتشر شود و بعد آن را تزريق كنند.» بااين‌حال، صرفا با نگاهي به عناوين اخبار علمي در طول يك سال گذشته، به‌وضوح مي‌توان به نادرستي اين ادعا پي برد. به‌عنوان مثال شركت مدرنا، اوايل تابستان گذشته و ماه‌ها پيش از دريافت مجوز اضطراري، در مقاله‌اي كه در نشريه‌ي معتبر نيوانگلند منتشر كرد، توانايي واكسن خود در توليد پادتن در داوطلبان مرحله‌ي نخست كارآزمايي باليني را نشان داد.
درنهايت، آنچه باعث جلب اعتماد عمومي مي‌شود، ارائه‌ي شفاف يافته‌ها و نتايج است. اميد مي‌رود سازندگان واكسن بركت به‌زودي داده‌هاي بيشتري از كارايي واكسن در كارآزمايي‌هاي انساني را در قالب مقالات علمي منتشر كنند تا جامعه‌ي علمي فرصت مطالعه و تجزيه‌وتحليل آن‌ها را پيدا كند.
هم انديشي ها